| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772413號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由傳送金屬絲、解脫區(qū)域和栓塞彈簧圈組成，傳送導(dǎo)絲和解脫區(qū)域的材料為301不銹鋼，傳送導(dǎo)絲上包含兩個(gè)不透射線(xiàn)標(biāo)記。該產(chǎn)品分為T(mén)etris3D、Helix standard、Helix Soft、Helix SupersoftTS、Helix standard Fiber、Curved Tip Supersoft、Multi Diameter和Cyclone型，彈簧圈繞絲的材料為鉑銥合金，涂有聚對(duì)二甲苯聚合物涂層，其中Tetris 3D和Helix Supersoft TS型彈簧圈具有芯絲結(jié)構(gòu)，材料為鎳鈦合金，Helix standard Fiber和Cyclone型彈簧圈具有尼龍6-6纖毛。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于下列顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)部栓塞，即根據(jù)栓塞的形態(tài)學(xué)和位置情況以及患者的整體身體狀況，由神經(jīng)外科治療小組判斷為：a)傳統(tǒng)的手術(shù)療法風(fēng)險(xiǎn)較大，或b)不適合進(jìn)行手術(shù)治療的患者。該產(chǎn)品也用于其他神經(jīng)脈管畸形引起的栓塞，例如動(dòng)靜脈畸形，動(dòng)靜脈瘺管。 |
| 注冊(cè)代理 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | NXT電解脫彈簧圈 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | NXT Detachable Coils |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1714-2010《NXT電解脫彈簧圈》 |
| 附件 | |
