| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2233112號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由主機(jī)、超聲多普勒探頭及附件組成。附件包括：Y字型(DOP/UC)探頭、按鍵開(kāi)關(guān)(單胎)、保險(xiǎn)絲夾(B型)、遲斷型保險(xiǎn)絲和電源線。心率顯示范圍和記錄范圍不大于(50～210次/分)；心率測(cè)量誤差：不超過(guò)±2次/分；宮縮壓力測(cè)量范圍：0～100相對(duì)單位，誤差±10%；超聲工作頻率：1.1mHz ±10%；超聲輸出強(qiáng)度：ISATA≤10mW/cm2。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 胎兒監(jiān)護(hù)儀用于胎兒的監(jiān)護(hù)診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海東一醫(yī)療儀器維修站 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海飛鳴儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.23 |
| 有效期截止日 | 2013.12.23 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海東一醫(yī)療儀器維修站”變更為“上海飛鳴儀器有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2233112號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2233112號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.08.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Toitu Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-5-10, Ebisu-Nishi, Shibuya-Ku, Tokyo, Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 橫濱市港北區(qū)綱島東 5-10-3 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胎兒監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fetal Actocardiograph |
| 規(guī)格型號(hào) | MT-516 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1997-2008《胎兒監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
