| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402538號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1 個試劑盒，含有：包被好的反應(yīng)杯［包被好的重組 HBcAg，(來源于細(xì)菌E.coli)］、分析試劑［溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中］、酶結(jié)合物試劑(HRP-小鼠單克隆抗-HBc)，溶于含有小鼠血清、人類血漿和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中。1個VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準(zhǔn)品(抗-HBc 陰性人類血漿)與抗微生物劑。3 套 VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 1 和 2(加入了抗微生物劑的人類血漿)。產(chǎn)品有效期：冷藏，2-8℃，有效期：52周。醫(yī)學(xué)全在線 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定性檢測人類血清或血漿(EDTA，肝磷脂或檸檬酸鹽)中的乙型肝炎病毒核心抗體(anti-HBc)。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.20 |
| 有效期截止日 | 2014.08.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR;2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc |
| 規(guī)格型號 | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 100人份/包裝；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準(zhǔn)品： 1套/包裝 每套1支，每支2.2mL；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 3套/包裝 每套2支，每支1.0mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 1597-2010 |
| 附件 | |
