| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212666號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CurrentTM 和 PromoteTM植入式心臟復(fù)律除顫器由脈沖發(fā)生器(包括電池、內(nèi)部電路、外殼及連接器)和扭矩扳手(442-2)組成。外殼材料為鈦，連接器及頂蓋材料為環(huán)氧樹脂，間隔材料為硅樹脂。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn RF類型的產(chǎn)品具有RF遙測功能，可與Merlin Antenna3638 型專用無線電天線配合使用，與程控儀之間進(jìn)行無線電通信。具體產(chǎn)品特征描述見附頁。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可提供抗室性心動過速起搏功能和對心室除顫功能，用于對危及生命的室性心律失常的自動治療。3107-36及3107-30型CRT-D除顫器可用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | St. Jude Medical, CRMD：15900 ValleyView Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; St. JudeMedical AB：Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla,Sweden；St. Jude Medical Puerto Rico LLC： Lot AInterior - #2 Rd Km. 67.5, Santana IndustrialPark, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：CurrentTM、PromoteTM)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1684-2010《植入式心臟復(fù)律除顫器》 |
| 附件 | |
