| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2552985號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由主機、銼夾、唇鉤、牙根管長度測定探測針、長針頭牙髓活力探測針(僅適用于Diagnostic)、短針頭牙髓活力探測針(僅適用于Diagnostic)、患者引導(dǎo)線和可選配件：小衛(wèi)星(帶連接線)、小衛(wèi)星連接線組成。具體部件編號見附頁。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品主要利用兩電極間阻抗的變化測定牙根管長度；輔助利用牙髓活力脈動刺激測量牙髓活力(僅適用于Diagnostic)。 |
| 注冊代理 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.12.21 |
| 有效期截止日 | 2013.12.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Ormco Corporation”變更為“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”；售后服務(wù)機構(gòu)由“廣東中衛(wèi)醫(yī)療設(shè)備有限公司”變更為“卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第2552985號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第2552985號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ormco Corporation also trading as Sybron Endo |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1332 South Lone Hill Glendora California 91740 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 3225 Deming Way Suite 190 Middleton Wisconsin 53562 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 牙根管長度測定儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Elements Diagnostic Unit |
| 規(guī)格型號 | Diagnostic; Apex Locator |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/USA 1971-2009 《牙根管長度測定儀》 |
| 附件 | |
