| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401602號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶 (4.9 mL)包被了乙型肝炎病毒表面抗原(重組，亞型ad和ay)的微粒子，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.05%。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)1瓶 (13.0 mL) 抗生物素(兔)-堿性磷酸酶結(jié)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.05 μg/mL。防腐劑： 疊氮鈉。(試劑瓶 1)1瓶(12.6 mL)乙型肝炎病毒表面抗原(重組，亞型ad和ay)-生物素結(jié)合物，儲(chǔ)存于含有動(dòng)物(小牛，兔)血清的TRIS緩沖液中。使用復(fù)鈣的人血漿制備。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 最低濃度：1μg/mL。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶3)1瓶 (17.8 mL) 稀釋液。復(fù)鈣人血漿防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶4)6瓶 (4 mL/瓶)標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)品，使用復(fù)鈣人血漿制備而成。防腐劑：疊氮鈉。 2瓶 (4mL/瓶) 主校準(zhǔn)品，使用復(fù)鈣人血漿制備而成。防腐劑：疊氮鈉。2瓶 (8 mL/瓶)AxSYM乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品，使用復(fù)鈣的人血漿制備而成。防腐劑：疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存在2-8°C，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 采用微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法(MEIA)定量測(cè)定人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(anti-HBs)。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗體定量測(cè)定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM AUSAB |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0850-2010 |
| 附件 | |
