| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772333號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 庫(kù)克泌尿外科公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | UPJ閉塞球囊導(dǎo)管由球囊導(dǎo)管(乳膠、聚乙烯)、導(dǎo)管導(dǎo)絲閉塞器(304不銹鋼、特氟隆涂層)、充盈/注射適配器和一個(gè)1毫升注射器組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于暫時(shí)性封堵腎盂輸尿管交界部，以防止經(jīng)皮碎石術(shù)期間結(jié)石碎片進(jìn)入輸尿管，也可用于輸入造影劑。 |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京微創(chuàng)介入醫(yī)療裝備有限公司 Micro-Tech Medical (Beijing) Co., Ltd.”變更為“庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772333號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772333號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Urological Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | UPJ閉塞球囊導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | UPJ Occlusion Balloon Catheter Sets |
| 規(guī)格型號(hào) | 028003，028005，028006。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4064-2008 《UPJ閉塞球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
