| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401181號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | N HCY 試劑由包被有單克隆抗 SAH 抗體(鼠源性)的聚苯乙烯顆粒的懸浮液組成 (＜0.1g/L)；N HCY RA 由加了緩沖液和穩(wěn)定劑的還原劑—二硫蘇糖醇(＜ 0.5 g/L) 和腺苷 (＜20 mg/L) 組成；NHCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(重組體)的經(jīng)過(guò)緩沖、穩(wěn)定的溶液組成 (＜100 kU/L)；N HCYSR B 由 SAC 與豬甲狀腺球蛋白軛合物 (PTG-SAC) 的經(jīng)過(guò)緩沖、穩(wěn)定的溶液組成 (＜ 0.1 g/L)。防腐劑 NHCY 試劑：慶大霉素 6.25 mg/L，兩性霉素 0.625mg/L；在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCYSR：疊氮化鈉＜0.1%。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存，有效期13個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于BN* II 和 BN ProSpec系統(tǒng)通過(guò)顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測(cè)定人血清、肝素化血漿和 EDTA 血漿中的總同型半胱氨酸 (HCY)含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | N Latex HCY |
| 規(guī)格型號(hào) | N HCY 試劑：3×1.7 mL ，N HCY RA：3×2.2 mL，N HCY SR A：3×0.6 mL ，N HCY SR B：3×1.1 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0625-2010 |
| 附件 | |
