| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3211416號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，由IS-1電極接頭、導(dǎo)線體、電極頭組成，導(dǎo)體材料是MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，絕緣層材料是硅聚氨酯共聚物，頭端電極材料氮化鈦鉑銥合金，電極頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 1948 為直型，1944為“J”型。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 同匹配的植入式心臟起搏器連接，在右心房或心室中提供永久起搏和感知。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84JARFALLA,Sweden; Lot A Interior - #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico 00612 USA; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：IsoFlex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pacing Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 1944, 1948 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0636-2010《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
