| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由人工心臟瓣膜和測(cè)瓣器組成。人工心臟瓣膜由瓣葉、縫合環(huán)、支架組成，瓣葉材料為豬主動(dòng)脈瓣，縫合環(huán)的材料為聚四氟乙烯織物，支架的材料為縮醛聚合物和Haynes金屬鉚釘；測(cè)瓣器材料為聚砜。瓣膜分為主動(dòng)脈瓣膜(型號(hào)：T505；直徑21mm, 23mm,25mm, 27mm, 29mm)和二尖瓣瓣膜(型號(hào)：T510；直徑25mm, 27mm, 29mm, 31mm,33mm),主動(dòng)脈瓣膜分為標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)、標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)&帶有CINCH夾套植入裝置和窄縫合環(huán)型，二尖瓣瓣膜分為標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)和標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)&帶有CINCH夾套植入裝置型。測(cè)瓣器型號(hào)為7505，7510，7305UX和7305OD。gydjdsj.org.cn瓣膜為化學(xué)液體滅菌，一次性使用；測(cè)瓣器為非滅菌產(chǎn)品，可重復(fù)使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于替代病理的或假體的主動(dòng)脈瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.07 |
| 有效期截止日 | 2014.05.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE,Minneapolis,MN 55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1851 E.DeereAvenue, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人工心臟瓣膜(商品名：Hancock II) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Hancock II Porcine Bioprosthesis |
| 規(guī)格型號(hào) | T505，T510 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0557-2010《人工心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
