| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401047號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | N類風濕因子試劑由聚苯乙烯顆粒的混懸液組成，這些顆粒被人-γ-球蛋白/綿羊抗人-γ-球蛋白免疫復合物，也就是由人和動物γ-球蛋白的復合物所包被；N類風濕因子輔助試劑：由含有去垢劑的聚乙二醇(最多70g/L)的水性溶液組成。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 防腐劑 N類風濕因子試劑：硫酸慶大霉素 6.96mg/L，兩性霉素B 0.696mg/L。N類風濕因子輔助試劑：疊氮鈉＜0.1%。產品有效期：在+2-+8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于通過BN*Ⅱ和BN Prospec系統(tǒng)，定量測定人血清中類風濕因子(RF)的含量。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產場所 | Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 類風濕因子測定試劑盒(散射比濁法) |
| 產品名稱（英文) | N Latex RF Kit |
| 規(guī)格型號 | OPCE03:N類風濕因子試劑:3x2 mL,N類風濕因子輔助試劑:3x2.4 mL；OPCE05:N類風濕因子試劑: 4x4 mL,N類風濕因子輔助試:4x4.8 mL |
| 產品標準 | YZB/GEM 0627-2010 |
| 附件 | |
