| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401317號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1：STA-System Control N，凍干正常人檸檬酸鹽抗凝血漿；試劑2：STA-System ControlP，凍干異常人檸檬酸鹽抗凝血漿。2張不同水平的條碼紙。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：2-8℃，有效期：24個月；已復(fù)溶的試劑，在STA Compact, STA-R和STA Satellite機器上，穩(wěn)定8小時，由于VIII因子的穩(wěn)定性，該質(zhì)控品對于VIII因子的穩(wěn)定性為4小時。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 提供正常血漿和異常血漿質(zhì)控水平作如下測試。- 試劑1(STA System Control N)：PT，APTT，F(xiàn)IB，TT，RT，因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII，AT-III，蛋白C，蛋白S，纖溶酶原和抗纖溶酶。- 試劑2(STA System Control P)：除了TT和RT以外，上述測試項目都可。PT的異常INR值由試劑2提供。 |
| 注冊代理 | 思達高診斷技術(shù)(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.13 |
| 有效期截止日 | 2014.05.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France |
| 生產(chǎn)場所 | 9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 系統(tǒng)凝血質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | STA-System Control N+P |
| 規(guī)格型號 | 試劑1：STA-System Control N:12×1ml; 試劑2：STA-System Control P:12×1ml(REF 00678) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/FRC 0660-2010 |
| 附件 | |
