| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771148號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 外周切割球囊的導(dǎo)管主體為雙腔設(shè)計，外腔為球囊充盈腔，內(nèi)腔用于沿導(dǎo)絲遞送導(dǎo)管。導(dǎo)管遠(yuǎn)端的非順應(yīng)性球囊外部表面縱向安裝有4片約2cm長的顯微外科手術(shù)刀片。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 球囊導(dǎo)管額定工作壓力為6ATM，額定爆破壓為10ATM。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 外周切割球囊器械適用于針對外周血管堵塞病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。靶病變應(yīng)具有以下特征：近端血管彎曲最小，且病變部位無成角(≤45°) |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.07 |
| 有效期截止日 | 2014.05.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bostion Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place Natick,MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park Galway Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周切割球囊 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0544-2010《外周切割球囊》 |
| 附件 | |
