| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771147號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系統(tǒng)由一枚球囊組成，球囊外層表面上縱向裝有三片或四片粥樣硬化切開刀(顯微外科刀片)。球囊系統(tǒng)的近端導(dǎo)管管桿為海波管，管中帶有球囊充盈腔。遠(yuǎn)端管桿由具有靈活彈性的材料組成，管中帶有兩個管腔，一個為球囊充盈腔，一個為導(dǎo)絲腔。遠(yuǎn)端管桿涂有親水涂層。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 導(dǎo)絲伸出孔距離導(dǎo)管頭端24cm,便于快速交換。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Flextome CuttingBalloon切割球囊導(dǎo)管系統(tǒng)適用于患有冠狀血管疾病、可接受冠狀動脈分流移植物(CABG)手術(shù)而且亟需手術(shù)治療的患者。此外，靶病變還應(yīng)具有下列各項(xiàng)特征:呈離散狀(長度≤15mm)或管狀(長度為10-20mm);基準(zhǔn)血管直徑(RVD)為2.00mm-4.00mm；器械容易進(jìn)入；近端血管彎曲程度為輕微至中等；小于45度的成角病變；血管造影輪廓平滑；沒有通過血管造影可以看見的血栓。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.07 |
| 有效期截止日 | 2014.05.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 切割球囊系統(tǒng)(商品名：Flextome Cutting Balloon) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Flextome Cutting Balloon Device Monorail Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0543-2010《切割球囊系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
