| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220914號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為一件式后房型可折疊紫外線吸收型人工晶體，由晶體主體、襻兩部分構(gòu)成，主體和襻材料均為親水性丙烯酸酯，紫外吸收劑材料：2-羥基-4-(2-羥乙氧基)二苯甲酮。結(jié)構(gòu)：一件式結(jié)構(gòu)；光學(xué)形狀：雙凸、凸凹；折射率：1.46；屈光度：1CU/16.0～35.0、AS/0.0～30.0, MC611 MI/0.0～30.0,MCX11ASP/-6.0～30.0, Aspira-aA/0.0～30.0,Aspira-aXA/-6.0～40.0；光譜430nm～800nm的平均透過率≥90%，紫外光譜200nm～376nm透過率≤10%；型號Aspira-aXA預(yù)裝在人工晶體推進(jìn)器中，其余型號包裝在醫(yī)用無菌容器中。產(chǎn)品以高壓蒸汽滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該人工晶體用于囊袋內(nèi)植入，適用于手術(shù)后取出晶狀體的無晶體眼的矯正。 |
| 注冊代理 | 北京恒豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京恒豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | HumanOptics Aktiengesellschaft |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 后房型丙烯酸酯人工晶體(商品名：HumanOptics) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Posterior Acrylic IOL |
| 規(guī)格型號 | 1CU, AS, MC611 MI, MCX11ASP, Aspira-aA, Aspira-aXA |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0316-2010《后房型丙烯酸酯人工晶體》 |
| 附件 | |
