| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廣東省深圳市福田保稅區(qū)金葵路1號(hào) |
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| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3770361號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 地址 | 廣東省深圳市福田保稅區(qū)金葵路1號(hào) |
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| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Avita NM TM ) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1551-2006《一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、管身和球囊組成。導(dǎo)管近端管身由高分子材料覆蓋不銹鋼管構(gòu)成，平滑過渡至遠(yuǎn)端，導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分有硅油潤(rùn)滑涂層，因此導(dǎo)管的推送性極好。球囊由半柔順性的尼龍制成，進(jìn)行高壓擴(kuò)張同時(shí)，球囊體積也受控制。球囊有不透X射線的鉑金屬標(biāo)記。導(dǎo)引鋼絲從尖端進(jìn)進(jìn)導(dǎo)管內(nèi)腔，沿軸向前進(jìn)并穿出快速交換孔，因此，借助一根標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度的導(dǎo)引導(dǎo)絲就可以給導(dǎo)管提供同軸導(dǎo)引以及進(jìn)行導(dǎo)管快速更換。本擴(kuò)張導(dǎo)管的設(shè)計(jì)不包括供遠(yuǎn)端注射造影劑和遠(yuǎn)端丈量壓力的腔體。本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 有效期 | 2012.03.21 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.22 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 附件 | |
