| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462240號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 冠脈支架系統(tǒng)由一個快速交換式輸送導(dǎo)管和預(yù)裝在上面的冠狀動脈支架構(gòu)成。支架的材料為316L型不銹鋼，含有氫化非晶型碳化硅(a-SiC:H)涂層。支架在兩端帶有不透射線標(biāo)記。輸送導(dǎo)管是以快速交換PTCA導(dǎo)管為基礎(chǔ)制作的。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 支架長度從8mm到30mm,直徑從2.5mm到4.0mm。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 冠脈支架系統(tǒng)適用于在下列情況下改善冠狀動脈管腔直徑：1. 適合于球囊血管成形術(shù)的癥狀性缺血性心臟病患者，或基準(zhǔn)血管直徑≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm，因新發(fā)或再狹窄的冠狀動脈離散性病變，功能性缺血實驗結(jié)果陽性，適合于球囊血管成形術(shù)者。2. 在對冠狀動脈介入相關(guān)的急性閉鎖或先兆閉鎖實施選擇性植入或治療時，包括隱靜脈移植。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.01 |
| 有效期截止日 | 2012.08.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“德國百多力有限與兩合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462240號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462240號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.02.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Lekton Motion) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4242-2008 《冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
