| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2700859號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由軟件包軟件光盤和“軟件用戶指南”組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該軟件可在帶有預(yù)校準和另外單獨校準的手術(shù)工具的剛性骨骼結(jié)構(gòu)上，進行螺釘植入尺寸的計劃和導(dǎo)航。gydjdsj.org.cn本系統(tǒng)在各種適用于立體定位手術(shù)的醫(yī)療條件下使用，在此類手術(shù)中可將各種剛性解剖結(jié)構(gòu)或人為設(shè)定參照物作為參照，而這些解剖結(jié)構(gòu)可以參照相應(yīng)的已采集圖像(2D透視圖像或3D透視圖像重建)和/或基于解剖模型的圖像進行識別。本系統(tǒng)只能為手術(shù)提供輔助，而并不意味著在使用過程中，取代或者替代外科醫(yī)師的經(jīng)驗和/或責(zé)任。 |
| 注冊代理 | 北京信嘉榮興科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 博醫(yī)來(北京)醫(yī)療設(shè)備貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BrainLAB AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kapellenstrasse 12, Feldkirchen 85622, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Kapellenstrasse 12, Feldkirchen 85622, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱和創(chuàng)傷導(dǎo)航軟件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spine & Trauma Fluoro 3D |
| 規(guī)格型號 | Spine & Trauma Fluoro 3D |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 0402-2010 《脊柱和創(chuàng)傷導(dǎo)航軟件》 |
| 附件 | |
