| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211714號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是主動(dòng)固定式雙極植入式電極導(dǎo)管，由可回縮式固定螺旋電極頭，環(huán)形電極，導(dǎo)線體，導(dǎo)線纏繞芯、類固醇藥套、IS-1連接器組成。電極頭端含0.75±0.25mg的醋酸地塞米松。醫(yī)學(xué)全在線 不同型號(hào)長(zhǎng)度尺寸不同。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用，構(gòu)成植入式起搏系統(tǒng)。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211714號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211714號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線(商品名：Setrox S) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Setrox S 60、Setrox S 53、Setrox S 45 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1960-2008《植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
