| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210316號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式起搏電極導(dǎo)線，由起搏導(dǎo)線體、電極頭、導(dǎo)線纏繞芯、固定袖、IS-1接頭和附件stylet S65-K引導(dǎo)鋼絲組成。接觸人體材料：導(dǎo)線體及叉齒、固定袖材料為硅樹脂，電極頭和電極環(huán)極表面涂覆銥，環(huán)狀電極的表面結(jié)構(gòu)為銥涂覆，采用硅樹脂粘合劑。根據(jù)起搏導(dǎo)線總長(zhǎng)度、心室電極頭端與心房雙極中間距離的不同分為不同型號(hào)。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床與植入式VDD心臟起搏器配合，治療心動(dòng)過(guò)緩。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210316號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210316號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線(商品名：Solox SLX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Solox SLX 65/13-BP、Solox SLX 65/14-BP、Solox SLX 65/15-BP、Solox SLX 58/13-BP、Solox SLX 58/15-BP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0161-2009《植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
