| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771162號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | ScoutPro冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)及附件是植入冠狀竇電極導(dǎo)線時使用的一套一次性使用的輔助工具。套裝中包括一根穿刺針，一個注射器，一根導(dǎo)引鋼絲，一個帶擴張器的導(dǎo)管鞘，兩根導(dǎo)引鞘，用于導(dǎo)引鞘的擴張器，一個止血閥和兩個切割工具。附件包括ScoutPro Sheath Multipurpose Hook導(dǎo)引鞘，ScoutProAmplatz 6.0導(dǎo)引鞘，ScoutPro Shealth Hook導(dǎo)引鞘，用于導(dǎo)引鞘的擴張器，以及止血閥和切割工具。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | ScoutPro冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)和附件，用于輔助植入通過冠狀竇的心臟左腔電極導(dǎo)線。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.27 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771162號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771162號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)及附件(商品名：ScoutPro) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CS Lead Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4892-2008《冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)及附件》 |
| 附件 | |
