| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401841號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.17 |
| 有效期截止日 | 2013.08.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)新增包裝規(guī)格：試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L；4×200 test。(2)新增適用機型：日立7020；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.02.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 堿性磷酸酶測定試劑盒(速率法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Alkaline phosphatase FS |
| 規(guī)格型號 | 試劑1 4×50ml＋試劑2 2×25ml；試劑1 5×80ml＋試劑2 5×20ml；試劑1 6×64ml＋試劑2 6×16ml；試劑1 2×80ml＋試劑2 2×20ml；試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L；4×200 test。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1095-2009 |
| 附件 | |
