| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2403076號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 歐蒙斑點(diǎn)法載片：含包被有抗原(M2，M4和M9)的檢測(cè)膜條；陽(yáng)性對(duì)照：人IgG；陰性對(duì)照：人IgG；酶結(jié)合物：堿性磷酸酶標(biāo)記的羊抗人IgGM；樣本緩沖液；清洗緩沖液；底物液：四唑硝基苯胺蘭/5-溴-4-氯啶-磷酸鹽(NBT/BCIP)；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，不要冷凍，未開(kāi)封前，試劑盒中所有成分可穩(wěn)定12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于人血清或血漿中抗M2(丙酮酸脫氫酶)、M4(亞硫酸鹽氧化酶)和M9(糖原磷酸化酶)共3種抗原IgG和IgM類抗體進(jìn)行定性檢測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗線粒體譜抗體IgG/IgM檢測(cè)試劑盒(歐蒙斑點(diǎn)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EUROASSAY Anti-AMA-Profile (IgGM) |
| 規(guī)格型號(hào) | 10×03，10×05 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 2096-2009 |
| 附件 | |
