| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460417號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鈷鉻合金(L-605)制成，表面完全覆蓋非晶碳化硅涂層；支架分為小型(支架直徑2.0-3.0 mm)、中型(支架直徑3.5-4.0 mm)和大型(支架直徑4.5-5.0 mm)三種設(shè)計(jì)。輸送系統(tǒng)是一根快速交換式PTCA導(dǎo)管,其有效長(zhǎng)度為140 cm，球囊的材料為聚醚嵌段酰胺，導(dǎo)管外管的材料為PA12 Grilamid L25，導(dǎo)管內(nèi)管的材料為Granulat HDPEnatur HostalenGD6250，導(dǎo)管近端涂有疏水性涂層(MDX4-4159/硅)，遠(yuǎn)端涂有親水性涂層(基層58339A，頂層40839B)。為便于在透視下觀察和定位支架，支架被設(shè)置在兩個(gè)射線可探測(cè)性標(biāo)記之間。輸送系統(tǒng)的近端桿是海波管，其上有一個(gè)魯厄口，用于連接球囊，以便充盈/回縮球囊。導(dǎo)管腔始于輸送系統(tǒng)頭端，止于導(dǎo)絲穿出點(diǎn)，距離遠(yuǎn)端29cm處。輸送系統(tǒng)與直徑0.014''的導(dǎo)絲和內(nèi)徑≥0.056''的導(dǎo)引導(dǎo)管相兼容。為便于了解輸送系統(tǒng)頭端何時(shí)穿出導(dǎo)引導(dǎo)管，在海波管上距離輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端92 cm(經(jīng)肱動(dòng)脈入徑)和102cm(經(jīng)股動(dòng)脈入徑)處分別有軸桿穿出標(biāo)記。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 為便于操縱支架系統(tǒng)，軸座上帶有一個(gè)卡入式海波管卡架，當(dāng)支架系統(tǒng)被放在準(zhǔn)備臺(tái)上時(shí)，應(yīng)使用此卡架。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于改善以下情形的冠狀動(dòng)脈內(nèi)徑：由于離散性原位病變和原生冠狀動(dòng)脈再狹窄性病變，或大隱靜脈分流移植物病變(2.0mm≤參考直徑≤5.0mm)造成的有癥狀的缺血性心臟病。治療與冠狀動(dòng)脈介入有關(guān)的急性或危及生命的阻塞。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.08 |
| 有效期截止日 | 2014.02.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鈷鉻(CoCr)冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PRO-Kinetic Energy) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2268-2009《鈷鉻(CoCr)冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
