| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400233號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | INNOVANCE* D-Dimer試劑：凍干的，在含有人血漿白蛋白的緩沖液基質(zhì)中，用含有單克隆鼠抗體包被的聚乙烯顆粒(根據(jù)與INNOGENENTICS N.V 協(xié)議生產(chǎn)的0.1g/L抗體)。防腐劑：兩性霉素B，慶大霉素；INNOVANCE* D-Dimer緩沖液：液體，含有去垢劑和聚合碳水化合物的生理鹽水緩沖液。防腐劑：疊氮鈉(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer 補(bǔ)充試劑：液體，含有蛋白質(zhì)的生理鹽水緩沖液(異嗜性封閉試劑；HBR)。防腐劑：疊氮鈉(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer稀釋劑：液體，含有去垢劑的緩沖鹽溶液。防腐劑；疊氮鈉(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer 校準(zhǔn)品：基于含有D-Dimer (4.4到6.1mg/L FEU)制劑的凍干的人血漿。防腐劑：5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮 ( ＜1.0mg/L)、疊氮鈉(＜1g/L＝。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存，有效期24個月。gydjdsj.org.cn附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種顆粒增強(qiáng)型免疫比濁法檢測試劑，用于在凝血分析儀上定量測定在人血漿中的交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)物(D-二聚體)。 |
| 注冊代理 | 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | INNOVANCE D-Dimer |
| 規(guī)格型號 | a)INNOVANCE D-Dimer 試劑：3×4.0mL；INNOVANCE D-Dimer 緩沖液：3×5.0mL；INNOVANCED-Dimer 補(bǔ)充試劑：3×2.6mL；INNOVANCE D-Dimer 樣本稀釋液：3×5.0mL；INNOVANCE D-Dimer 校準(zhǔn)品：2×1.0mL；空瓶:12只(試劑、緩沖液、補(bǔ)充試劑、樣本稀釋液各3個)。b)INNOVANCE D-Dimer 試劑：6×4.0mL；INNOVANCE D-Dimer 緩沖液：6×5.0mL；INNOVANCED-Dimer 補(bǔ)充試劑：6×2.6mL；INNOVANCE D-Dimer 樣本稀釋液：6×5.0mL；INNOVANCE D-Dimer 校準(zhǔn)品：2×1.0mL。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 2263-2009 |
| 附件 | |
