| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3280510號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 株式會社日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成包括掃描架、檢查床、操作臺、MRI單元(RF收發(fā)器、梯度磁場電源、保溫控制單元、圖像處理單元、配電盤)、濾波盒、接收線圈(見附表)、心電門控功能插件(心電、脈搏、呼吸同步)、附件(校正用體模、檢查床床墊、檢查床頭墊、固定用輔助工具)、患者呼叫鈴、多陣列單元、MOD驅(qū)動器、UPS |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品是0.3T永磁型磁共振成像系統(tǒng)，用于臨床MRI圖像診斷。 |
| 注冊代理 | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.21 |
| 有效期截止日 | 2014.02.20 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Hitachi Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Akihabara UDX 4-14-1,Soto-kanda,Chiyoda-ku,Tokyo |
| 生產(chǎn)場所 | 2-1,Shintoyofuta,Kashiwa-shi,Chiba-ken |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MR Imaging System |
| 規(guī)格型號 | AIRIS Vento |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0167-2010 《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
