| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3240432號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由激光器主機(jī)、控制面板、光束傳輸裝置、操作顯微鏡、病人接口組件連接器、顯示器和鍵盤、緊急開(kāi)關(guān)終止器、軟盤和光盤驅(qū)動(dòng)器、腳踏開(kāi)關(guān)及一次性使用病人接口組件(包括：壓平鏡、吸環(huán)組件、注射器)組成。激光波長(zhǎng)1053nm±2.0nm；基模；焦點(diǎn)光斑直徑＜3μm；脈沖寬度：600fs-800fs±50fs；脈沖重復(fù)頻率：60KHz±0.2KHz；最大激光光束輸出功率：300mW±30mW；最大脈沖能量：5.0μJ±0.5μJ；最大激光脈沖峰值功率：8.3MW±1.4MW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于要接受手術(shù)或其他角膜初始板層切除治療的患者；用于要接受手術(shù)或其他角膜初始板層切除治療、需形成隧槽安置角膜環(huán)的患者；用于板層角膜移植術(shù)和角膜制備；用于進(jìn)行原位角膜磨鑲術(shù)；在要接受手術(shù)或需要其他角膜初始板層切除治療的患者中，用于切割出角膜瓣；在進(jìn)行板層角膜移植術(shù)以及穿透性角膜移植術(shù)的穿透性切割/切入時(shí)，用于角膜的板層切割或切除。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.08 |
| 有效期截止日 | 2014.02.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035(主機(jī)); State Road 402, Korth Km 4.2 Anasco Industrial Park Anasco PR 00610(病人接口組件) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 激光角膜手術(shù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IntraLase FS Laser |
| 規(guī)格型號(hào) | IntraLase FS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0084-2010《激光角膜手術(shù)儀》 |
| 附件 | |
