| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770013號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 血管內(nèi)導(dǎo)絲由導(dǎo)絲和延長導(dǎo)絲組成。導(dǎo)絲是一種裝有延長導(dǎo)絲接口的不銹鋼絲，該導(dǎo)絲的最大直徑是0.0142"，長度是185厘米，導(dǎo)絲體由金杯、磁體、間隔部位、芯絲、繞絲、延長導(dǎo)絲接口構(gòu)成，涂有PTFE和親水涂層，可與延長導(dǎo)絲連接使用。延長導(dǎo)絲的最大直徑是0.0142"，長度是145厘米，導(dǎo)絲體涂有PTFE涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與磁導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用，用于血管造影操作中在冠狀動脈和外周脈管系統(tǒng)內(nèi)引入并定位導(dǎo)管及介入裝置。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 將導(dǎo)絲與延長導(dǎo)絲相連接可產(chǎn)生一種導(dǎo)絲，該導(dǎo)絲可以用來交換導(dǎo)管并且不用從血管中移出，完成交換后，就可以分開延長導(dǎo)絲，而原來的導(dǎo)絲能夠以常規(guī)的方式再次使用。 |
| 注冊代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京高德新力科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stereotaxis, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4320 Forest Park Ave. Suite 100 St. Louis, MO 63108 |
| 生產(chǎn)場所 | 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318 Headquarters |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管內(nèi)導(dǎo)絲(商品名：Titan) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Endovascular Guidewire |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1354-2008《血管內(nèi)導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
