| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460012號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種無支架馬心包人工主動(dòng)脈瓣，管狀結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，由三片相同的馬心包膜和聚對苯二甲酸乙二醇酯組成，保存在1％的戊二醛溶液中�；瘜W(xué)方法滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于心臟瓣膜的替換。gydjdsj.org.cn適用于20歲以上、因下列情況需要置換主動(dòng)脈瓣的患者：主動(dòng)脈瓣狹窄(纖維化或者鈣化)、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全、主動(dòng)脈瓣狹窄伴關(guān)閉不全。此外，該產(chǎn)品還適用于置換先前植入的功能障礙的人工心臟瓣膜。 |
| 注冊代理 | 美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ATS Medical, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 20412 James Bay CircleLake Forest, CA 92630，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工心臟瓣膜(商品名：ATS 3F(r)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ATS 3F(r) Aortic Bioprosthesis |
| 規(guī)格型號 | 型號：model 1000 規(guī)格(mm)：21，23，25，27，29 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1285-2008《人工心臟瓣膜(商品名：ATS 3F(r))》 |
| 附件 | |
