| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3302703號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 株式會(huì)社 島津制作所 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓控制柜(D150BC-40)、操作臺(tái)、X射線管組件、限束器、診斷床(ZS-100I)、含平板探測(cè)器的圖像處理裝置組成。性能：性能：標(biāo)稱電功率50/80KW；0.4/0.7JG326D-265型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.4/0.7)；0.7/1.2JG326D-265型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.7/1.2)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:攝影40-150kV,透視50-125kV；X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍：攝影10-500mA(0.4/0.7JG326D-265)，或10-800mA(0.7/1.2JG326D-265)，透視0.3-20mA；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍0.001-10s；電流時(shí)間積0.5-800mAs。可視空間分辨率應(yīng)不低于1.2lp/mm。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)做X 射線透視、攝影以及數(shù)字減影(DSA)用。 |
| 注冊(cè)代理 | 島津國際貿(mào)易(上海)有限公司 北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 島津國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.26 |
| 有效期截止日 | 2013.11.25 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化多功能X線透視攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Multi-functional Digital R/F X-ray System |
| 規(guī)格型號(hào) | SONIALVISION safire17 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1741-2009《數(shù)字化多功能X線透視攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
