| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460876號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | MULTI-LINK MINI VISIONRX冠狀動脈小支架系統(tǒng)包括：一個(gè)預(yù)先固定在球囊上的L605醫(yī)療等級鈷鉻合金支架;二個(gè)位于球囊內(nèi)不透射線的標(biāo)志，在X線透視下用于標(biāo)志球囊的有效長度,支架位于兩個(gè)標(biāo)志之間。傳送系統(tǒng)桿鄰近端有兩個(gè)標(biāo)志(分別離遠(yuǎn)端95厘米和105厘米)，用于表示傳遞系統(tǒng)在肱或股動脈指引導(dǎo)管末端的相應(yīng)位置。電子束滅菌。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | MULTI-LINK MINI VISION RX冠狀動脈小支架系統(tǒng)用以擴(kuò)大冠狀動脈管腔的直徑，適用于如下情況(見個(gè)體化治療部份) ：有急性或?yàn)l臨急性閉塞的病人，但介入治療原發(fā)(de novo)和再狹窄的冠狀動脈病變(長度 25 mm)并不成功，而參照血管直徑在2.0至2.5 mm范圍內(nèi)；有癥狀的缺血性心臟病人，其病因?yàn)楣铝⒌脑l(fā)(denovo)冠狀動脈病變(長度≤25 mm)，而參照血管直徑在2.25至2.5 mm范圍內(nèi)。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.21 |
| 有效期截止日 | 2011.05.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Abbott Vascular Cardiac Therapies”變更為“Abbott Vascular”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460876號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460876號(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.10.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Dr.,Santa Clara，CA 95054-2807，USA |
| 生產(chǎn)場所 | Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈小支架系統(tǒng)(商品名：MULTI-LINK MINI VISION RX冠狀動脈小支架系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2531-2006《MULTI-LINK MINI VISION RX冠狀動脈小支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
