| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402950號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | M：鏈霉親合素包被的微粒，R1：生物素標(biāo)記的抗HBe單克隆抗體，R2：Ru(bpy)32+標(biāo)記的抗HBe單克隆抗體，Cal1為陰性定標(biāo)液(人血清基質(zhì))，Cal2為陽性定標(biāo)液(人血清基質(zhì)，含HBeAg)；質(zhì)控液1和2分別為8x1.3ml，陰性質(zhì)控內(nèi)含人血清成分，陽性質(zhì)控內(nèi)含人血清基質(zhì)和HBe抗原。產(chǎn)品有效期：1.檢測試劑盒：2-8℃保存，有效期24個(gè)月；2.質(zhì)控品：2-8℃保存，有效期21個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在Elecsys和cobas e免疫分析儀上體外定性檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗原。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.17 |
| 有效期截止日 | 2013.12.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HBeAg |
| 規(guī)格型號 | 檢測試劑盒：100測試/盒；質(zhì)控液：16 x 1.3mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1908-2009 |
| 附件 | |
