| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402949號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | M：鏈酶親和素包被的顆粒，R1：抗HBc IgM預(yù)處理液，R2：生物素化的抗人IgM抗體和Ru(bpy)32+標(biāo)記的HBcAg；Cal1為陰性定標(biāo)液(人血清基質(zhì))，Cal2為陽性定標(biāo)液(人血清基質(zhì)，含抗HBc IgM)；質(zhì)控液1和2分別為8x1.0ml，陰性質(zhì)控內(nèi)含人血清成分，陽性質(zhì)控內(nèi)含人血清基質(zhì)和抗HBcIgM。產(chǎn)品有效期：1.檢測試劑盒：2-8℃保存，有效期15個月；2.質(zhì)控品：2-8℃保存，有效期24個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在Elecsys和cobas e免疫分析儀上體外定性檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體IgM |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.17 |
| 有效期截止日 | 2013.12.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-HBc IgM |
| 規(guī)格型號 | 檢測試劑盒：100測試/盒； 質(zhì)控液：16 x 1.0mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1906-2009 |
| 附件 | |
