| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3242956號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)(標(biāo)準(zhǔn)型折疊腳踏開關(guān)和功率控制型腳踏開關(guān))、激光傳輸系統(tǒng)(包括裂隙燈適配器：Haag-Streit Models SDS、SL130Model SDS、30SL Model SDS和間接檢眼鏡適配器：LIOSDS)和電源線組成。gydjdsj.org.cn激光波長(zhǎng)：532nm±2nm；光束模式：多模；裂隙燈適配器光斑直徑：50μm ～1000μm，誤差≤±20％；間接檢眼鏡適配器光斑直徑：900μm，誤差≤±20％；脈沖寬度：0.01s～4.0s，誤差≤±9.5％；脈沖重復(fù)間隔：0.05s～1.0s，誤差≤±20％；瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)：630nm～645nm；瞄準(zhǔn)光功率﹤1.0mW。其中：Solitaire DG型激光輸出功率范圍：0.05～2.0W，有兩個(gè)光纖接口和光纖接口選擇按鈕；Solitaire SG型激光輸出功率范圍：0.05～1.5W，有一個(gè)光纖接口。本次注冊(cè)不包含一次性使用眼內(nèi)激光探頭。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于眼科對(duì)患者進(jìn)行激光光凝手術(shù)治療 |
| 注冊(cè)代理 | 上海賓雁商務(wù)服務(wù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 國(guó)通控股有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.16 |
| 有效期截止日 | 2013.12.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ELLEX MEDICAL PTY LTD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 82 Gilbert Street Adelaide SA 5000 Australia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 82 Gilbert Street Adelaide SA 5000 Australia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼科激光光凝儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ophthalmic laser |
| 規(guī)格型號(hào) | Solitaire SG、Solitaire DG |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL 1930-2009《眼科激光光凝儀》 |
| 附件 | |
