| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463042號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | IM型系統(tǒng)由IM型髓內(nèi)釘和密封帽組成。IL型系統(tǒng)由IL型髓內(nèi)釘、交鎖螺釘和密封帽組成。PF型系統(tǒng)由PF型髓內(nèi)釘、密封帽、股骨頭栓釘和股骨頭加固螺釘組成。產(chǎn)品采用符合ISO 5832-1規(guī)定的不銹鋼和符合ISO 5832-9規(guī)定的高氮不銹鋼材料制成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 包裝為滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | IM型適用于固定長(zhǎng)骨(肱骨、脛骨和股骨)骨干中段骨折，特別是外科頸下5cm以下至距髓腔遠(yuǎn)端5cm以上的骨干骨折；IL型適用于固定長(zhǎng)骨(肱骨、脛骨和股骨)近端和遠(yuǎn)端部分的骨折，甚至干垢部分的骨折；PF型適用于固定股骨轉(zhuǎn)子部分的各類型(轉(zhuǎn)子上、轉(zhuǎn)子間及轉(zhuǎn)子下)的骨折，甚至股骨中段骨折(僅針對(duì)340、380mm的長(zhǎng)柄髓內(nèi)釘)。 |
| 注冊(cè)代理 | 廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Disc-O-Tech Medical Technologies, Ltd.”變更為“N.M.B. Medical Applications Ltd.”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463042號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463042號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.12.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | N.M.B. Medical Applications Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髓內(nèi)釘系統(tǒng)(商品名：FIXION) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | INTRAMEDULLARY NAILING SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 4621-2008《髓內(nèi)釘系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
