注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2009第3321918號(更) |
生產廠商名稱(中文) |
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產品性能結構及組成 |
固定裝置;機架;定義頭(包括160MLC頭);光學距離指示器(ODI);附件固定器和附件;ARTISTE MV電子射野驗證成像設備(帶ARTISTE成像手動控制器);后指示器;射束屏蔽罩;控制臺;治療室手動控制器;治療床(帶控制面板和手動控制器)。 |
產品適用范圍 |
本設備適用于頭頸部腫瘤、顱內惡性腫瘤和轉移瘤、胸腹部實體腫瘤和四肢腫瘤的放射治療。 |
注冊代理 |
西門子(中國)有限公司 |
售后服務機構 |
西門子(中國)有限公司 |
批準日期 |
2009.08.24 |
有效期截止日 |
2013.08.24 |
備注 |
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定,該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn
生產者名稱由“Siemens Medical Solutions,Inc. Oncology Care Systems”變更為“Siemens AG”;生產者地址由“4040 Nelson Avenue, Concord, CA94520, USA”變更為“Wittelsbacherplatz 2,DE-80333Muenchen Germany”;注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3321918號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3321918號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2009.10.29 |
生產廠商名稱(英文) |
Siemens AG |
生產廠地址(中文) |
Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 Muenchen Germany |
生產場所 |
Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, Germany |
生產國(中文) |
德國 |
產品名稱(中文) |
直線加速器 |
產品名稱(英文) |
Linear Accelerator System |
規(guī)格型號 |
ARTISTETM MV |
產品標準 |
YZB/USA 1086-2009 《直線加速器》 |
附件 | |
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