| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403519號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.10 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品名稱由“凝血酶原時間測試片(電化學(xué)法)”變更為“凝血酶原時間測試卡片(干式電化學(xué)法)”；英文名稱由“PROTHROMBIN TIME(PT／INR)"變更為"i-STAT PT/INR Cartridge"；注冊地址由"104Windsor Center Dr. East Windsor，NJ 08520，U.S.A."變更為"100 and 200 Abbott Park Rd,AbbottPark,IL 60064,USA"；生產(chǎn)地址由"436 Hazeldean Rd.Kanata，Ontario，CANADA K2L 1T9"變更為"185Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H8V4,Canada"；包裝規(guī)格變更為"24卡片/盒"。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2009.11.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 and 200 Abbott Park Rd,Abbott Park,IL 60064,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H 8V4,Canada |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 凝血酶原時間測試卡片(干式電化學(xué)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | i-STAT PT/INR Cartridge |
| 規(guī)格型號 | 24卡片/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2927-2005 |
| 附件 | |
