| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2542005號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、患者管道、電源、濾網(wǎng)、HA01濕化器(僅iSleep20和iSleep20+有)、手冊(cè)和便攜包構(gòu)成。CPAP氣道壓力范圍4.0-20.0cmH2O，延時(shí)升壓時(shí)間5-60min，最大流量﹥125L/min，個(gè)別故障下最大極限壓力≤30.0cmH2O，三種產(chǎn)品的CPAP模式下最大流量和個(gè)別故障下呼吸阻力不同。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)患者進(jìn)行阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的治療。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京天健同達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.14 |
| 有效期截止日 | 2011.12.14 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京天健同達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2542005號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2542005號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.10.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Breas Medical AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 睡眠呼吸治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | iSleep10，iSleep20，iSleep20+ |
| 規(guī)格型號(hào) | iSleep10，iSleep20，iSleep20+ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 2167-2006《睡眠呼吸治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
