| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400041號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1 1X5L+試劑21X1L；試劑1 4X50 mL+試劑2 2X20 mL；試劑1 3X70mL+試劑23X14mL。申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2009.11.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁方法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Apolipoprotein B FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1 2×40ml+試劑2 2×8ml；試劑1 5×25ml+試劑2 1×25ml；試劑1 2×100ml+試劑2 2×20ml；試劑1 3×40ml+試劑2 3×8ml；試劑1 1X5L+試劑2 1X1L；試劑1 4X50 mL+試劑2 2X20 mL；試劑1 3X70mL+試劑2 3X14mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 5046-2008 |
| 附件 | |
