| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402696號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 羅氏診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 試劑M 鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋)1瓶6.5ml：鏈霉親和素包被的微粒，0.72mg/mL；經(jīng)過防腐處理。R1 抗-h-IgG 抗體-生物素(灰色瓶蓋)；1瓶，10 mL：生物素化單克隆抗-h-IgG抗體(鼠)：風疹樣顆粒(RLP)；磷酸鈉緩沖液，pH6.8；經(jīng)過防腐處理。R2 抗Rubella抗體片斷～Ru(bpy)2+3，重組E1-生物素，重組E1～Ru(bpy)2+3(黑色瓶蓋)，1瓶，10ml：釕標記的單克隆抗Rubella抗體片斷,生物素化重組E1，釕標記的重組E1；磷酸鈉緩沖液，Ph6.8；經(jīng)過防腐處理Cal1 陰性定標液1(白色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgG 無反應性；經(jīng)過防腐處理。Cal2 陽性定標液2(黑色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgG 濃度約為400IU/mL；經(jīng)過防腐處理。產(chǎn)品有效期：存放于2-8℃ ，有效期為14個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書，標簽。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用免疫學方法定量測定人血清和血漿中的風疹病毒IgG抗體。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學發(fā)光免疫分析"ECLIA"。 |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Elecsys Rubella IgG，Elecsys Precicontrol Rubella IgG |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | JS20070008 |
| 附件 | |
