| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2630708號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江普特醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 正畸帶環(huán)頰面管 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙2239-2009《正畸帶環(huán)頰面管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 正畸帶環(huán)頰面管采用"帶環(huán)頰面管的材料應(yīng)符合GB1220-2007中規(guī)定的1Cr18Ni9Ti不銹鋼"制成。帶環(huán)頰面管表面應(yīng)光潔、圓整，無污染、鋒棱、銳邊等缺陷。產(chǎn)品表面的維氏硬度應(yīng)在250Hv-330Hv。在正常使用的條件下，帶環(huán)頰面管表面不應(yīng)出現(xiàn)變色或腐蝕現(xiàn)象。帶環(huán)表面粗糙度Ra值≤0.025μm，頰面管表面粗糙度Ra值≤0.05μm。帶環(huán)頰面管應(yīng)具有符合使用要求的剛性。帶環(huán)頰面管應(yīng)無口腔粘膜刺激性、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無鼠傷冷沙門氏桿菌回復(fù)突變反應(yīng)、細胞毒性應(yīng)不大于I級。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批準日期 | 2009.12.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 帶環(huán)頰面管主要供人體牙齒牙列正畸用。 |
| 規(guī)格型號 | / |
| 附件 | |
