| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3772779號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。球囊和導(dǎo)管的材料為尼龍12，導(dǎo)管座的材料為聚碳酸酯，產(chǎn)品中所用黏合劑為L(zhǎng)octite3311&3321。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 球囊遠(yuǎn)近端各有一個(gè)不透射線標(biāo)記，材料為鉑/銥合金。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，用于治療外周動(dòng)脈病變以及原發(fā)性或人工性動(dòng)靜脈的動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變(外周動(dòng)脈包括髂總動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腓動(dòng)脈、脛前動(dòng)脈、脛后動(dòng)脈和股動(dòng)脈)。 |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.04 |
| 有效期截止日 | 2013.12.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402, America |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 750 Daniels Way,Bloomington, Indiana47404, America |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Advance) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 18LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1722-2009《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
