| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220866號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是單件式、后房型人工晶體，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外線吸收成分TinuvinP(2-(2'-羥基-5'-芐基)苯并三唑)。人工晶體在可見(jiàn)光譜(410-800nm)范圍內(nèi)的平均透過(guò)率≥90%，在紫外光譜(200-385nm)范圍內(nèi)的平均透過(guò)率＜10%，光焦度8-30D。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后，在后房?jī)?nèi)立即或二期植入人工晶體。人工晶體的使用尤其適于那些不能適應(yīng)接觸鏡的患者，那些不適合在白內(nèi)障術(shù)后戴眼鏡或由于職業(yè)或其它原因，必須使用人工晶體的患者。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱(chēng)由“人工晶體”變更為“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220866號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220866號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.08.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | HexaVision |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3 rue du Colonel Moll 75017 Paris, France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體(商品名：HexaVision) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PMMA Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | V50125, V55125, V60125, V65135, V651352, X65135, X65130, X651302 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1270-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
