| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401726號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 校準(zhǔn)品：從牛血清白蛋白和已加工的牛血清制備，并在其中添加了酶、電解質(zhì)、穩(wěn)定劑、防腐劑和其它有機(jī)分析物；產(chǎn)品中添加的酶和酶來源：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(豬心)，堿性磷酸酶(豬腎)，淀粉酶(豬胰腺)，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(豬心)，肌酸激酶(豬心)，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(豬腎)，乳酸脫氫酶(雞心)，脂肪酶(豬胰腺)。校準(zhǔn)品稀釋液：從已加工的水制備，并在其中添加了無機(jī)鹽。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：冷凍：≤-18℃，24個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在VITROSDT化學(xué)分析儀上定標(biāo)白蛋白，堿性磷酸酶，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，淀粉酶，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，總膽紅素，新生兒膽紅素，尿素氮，鈣，膽固醇，肌酸激酶，氯離子，二氧化碳，肌酐，鐵，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶，葡萄糖，高密度脂蛋白膽固醇，鉀離子，乳酸，乳酸脫氫酶，脂肪酶，鎂，鈉離子，血氨，磷，總蛋白，甘油三酯，尿肌酐和尿酸。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.27 |
| 有效期截止日 | 2013.07.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半自動生化分析儀用校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit |
| 規(guī)格型號 | 3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0986-2009 |
| 附件 | |
