| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401043號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒采用速率法進(jìn)行測(cè)定。R1酶溶液：128mmol/L咪唑-醋酸緩沖液 PH6.7，3U/ml 己糖激 酶（HK)（取自醇母)，6 U/ml 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（ G-6-PDH)（取自明串珠菌屬)，2.6mmol/L 氧化型煙酰 胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP)（取自酵母)， 2.6mmol/L腺苷-5＇-二磷酸（ADP)，20.5mmol/L D（+) -葡萄糖，120mmol/L硫代甘油。R2基質(zhì)液：10mmol/L Good＇s緩沖液 PH9.0，155mmol/L肌磷酸（CP)， 20.5mmol/LD（+)-葡萄糖。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的肌酸激酶。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.28 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)變更內(nèi)容：商品編號(hào)“（舊) 413-63191（ 4x280mL)→（新)990-12901 (4x280mL)、（舊) 419-63291（2x140mL)→（新)990-13001 (2x140mL)、 （舊)417-64691（4x 38mL)→（新)996-13101 (4x 38mL)、（舊)413-64791（4x 11mL)→（新)992-13201 (4x 11mL)”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第 3401043號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第 3401043號(hào)（更)”。醫(yī)學(xué)全在線 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.11.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 肌酸激酶測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | L-Type CK |
| 規(guī)格型號(hào) | 990-12901(4×280mL)，990-13001(2×140mL)；415-49694(4×70mL)，411-49794(4×18mL)；996-13101(4×38mL)，992-13201(4×11mL) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0912《肌酸激酶測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
