注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771396號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
|
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
Axium可解脫彈簧圈由栓塞彈簧圈和配套的輸送系統(tǒng)構(gòu)成。醫(yī)學(xué)全在線
栓塞彈簧圈由鉑鎢合金繞絲、聚丙烯芯絲及316L不銹鋼解脫區(qū)域構(gòu)成,根據(jù)尺寸及空間結(jié)構(gòu)不同分為不同規(guī)格型號(hào)。輸送系統(tǒng)主體為復(fù)合不銹鋼金屬管,帶有PTFE外涂層和內(nèi)腔涂層,遠(yuǎn)端有鉑鎢合金不透射線定位標(biāo)記,近端有PET正加載指示器。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)部栓塞,同時(shí)也適用其他神經(jīng)脈管畸形引起的栓塞,例如動(dòng)靜脈畸形,動(dòng)靜脈漏管,以及外周脈管系統(tǒng)的靜脈和動(dòng)脈的栓塞。 |
注冊(cè)代理 |
醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.06.30 |
有效期截止日 |
2013.06.29 |
備注 |
|
變更日期 |
|
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
9775 Toledo Way Irvine,CA 92618,USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
9775 Toledo Way Irvine,CA 92618,USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
可解脫彈簧圈(商品名:Axium) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Axium Detachable Coil |
規(guī)格型號(hào) |
見附表 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4694-2008《可解脫彈簧圈》 |
附件 | |
|
|