| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3631954號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、管體、固有導(dǎo)絲、球囊和尖端組成。導(dǎo)管的近端管體由一個(gè)內(nèi)圓錐魯爾接頭黏結(jié)在外面套有Pebax管的不銹鋼管組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 遠(yuǎn)端管體由尼龍外管、球囊、尖端和焊接在尖端上的固有導(dǎo)絲組成。固有導(dǎo)絲通過(guò)激光焊接到不銹鋼管切削成片狀的端部。遠(yuǎn)端外管和球囊近端以及固有導(dǎo)絲焊接在一起。固有導(dǎo)絲起切割作用的部分在球囊外面。固有導(dǎo)絲上的兩個(gè)不透射線的鉑/銥標(biāo)記環(huán)與球囊肩部平齊。導(dǎo)管近端管體上兩個(gè)3毫米長(zhǎng)的標(biāo)記環(huán)用以指示導(dǎo)管相對(duì)于肱動(dòng)脈或者股動(dòng)脈導(dǎo)引導(dǎo)管的位置。導(dǎo)管在尖端部分和遠(yuǎn)端外管表面采用親水性涂層潤(rùn)滑，管形尖端內(nèi)腔和球囊采用硅油涂層潤(rùn)滑。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本導(dǎo)管適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊(cè)代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.27 |
| 有效期截止日 | 2013.08.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：ScoreFlex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1195-2009《一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：ScoreFlex)》 |
| 附件 | |
