| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461508號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力股份有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括支架和輸送系統(tǒng)。支架由鎳鈦諾管經(jīng)激光切割而成，在兩端各帶有6個(gè)不透射線(99.6%金)的延伸小體，全身覆有非晶碳化硅[a-SiC:H]涂層。輸送系統(tǒng)包括兩個(gè)同軸安放的組件：內(nèi)桿和外鞘。支架裝配在內(nèi)桿靠近尖端部位，在兩個(gè)X光標(biāo)記之間。外鞘從T接口開(kāi)始，一直到尖端，它在頭端覆蓋并約束支架，后撤外鞘即可釋放支架，支架自動(dòng)展開(kāi)。覆蓋在內(nèi)桿上的安全突起可以防止支架的意外釋放。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 導(dǎo)絲腔內(nèi)可以置入直徑0.018英寸導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈和膝下動(dòng)脈有粥樣病變的患者，以及經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療結(jié)果不理想的患者，比如有殘留的狹窄與血管夾層的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
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| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周自膨式鎳鈦合金支架系統(tǒng)(商品名：Astron Pulsar) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral self-expanding Nitinol stent system |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0657-2009《外周自膨式鎳鈦合金支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
