| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461488號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 法國(guó)HEXACATH s.a.r.l 公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)由PTCA導(dǎo)管和支架組成。PTCA導(dǎo)管由導(dǎo)管座、管體和球囊組成；支架為有一定長(zhǎng)度和直徑的網(wǎng)狀管體，安裝在PTCA導(dǎo)管的球囊上。支架采用316L不銹鋼材料制成，表面覆氮氧化鈦(TiNO)涂層。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | HELISTENT TITAN2預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)用于治療有孤立的未經(jīng)任何治療的病變或原有冠狀動(dòng)脈再狹窄(病變長(zhǎng)度≤28毫米，直徑2.0-5.0毫米)引起的有癥狀性的缺血性心臟病患者，以便擴(kuò)大冠脈管腔直徑。 |
| 注冊(cè)代理 | 法國(guó)愛沙卡特公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 法國(guó)愛沙卡特公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | HEXACATH s.a.r.l |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：HELISTENT TITAN2) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Promounted Coronary Stent HELISTENT TITAN2 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0422-2009《預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：HELISTENT TITAN2)》 |
| 附件 | |
