| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3301555號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生部分(X射線高壓發(fā)生器(KXO-80XM，80KW)、 X射線管組件(DXB-0324CS)、限束器、高壓連接)，圖像處理部分(RTP12302J-G9影像增強(qiáng)器、圖像處理裝置)，遠(yuǎn)程控制臺(tái)，附屬部分(x射線診斷床DBX-2000A(包括控制柜)、系統(tǒng)變壓器),選件組成。標(biāo)稱電功率：80KW；X射線管(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，雙焦點(diǎn)0.6mm/1.2mm)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:攝影40-150kV,透視50-125kV；X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍：攝影10-1000mA，透視0.5-4mA；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：攝影1.0ms-10s，透視10min以下。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 應(yīng)用于胃腸檢查及下列X線檢查:消化道造影檢查；內(nèi)窺鏡檢查輔助功能；非血管造影檢查；一般腹部攝影；一般骨骼攝影。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品不適用于GB97060.23-2005中提及的長(zhǎng)時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作。 |
| 注冊(cè)代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1385,Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi,JAPAN |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1385,Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi,JAPAN |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線診斷系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Remote Control R/F System |
| 規(guī)格型號(hào) | WINSCOPE Plessart EX8 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 5027-2008 《X射線診斷系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
